薬価制度改革の最新動向 ― 新薬創出等加算と中間年改定が、海外バイオテックの日本参入に与える影響
日本の薬価は、2年に一度の薬価改定に加えて中間年改定が導入されて以降、上市後の価格推移を見通すうえで検討すべき論点が増えています。海外バイオテックが日本参入を検討する際、どこを押さえておくべきかを整理します。
新薬創出等加算をどう読むか
新薬創出・適応外薬解消等促進加算（いわゆる新薬創出等加算）は、革新性の高い新薬について、後発品が登場するまでの間、薬価の引き下げを猶予する仕組みです。対象となるかどうかで上市後の価格推移は大きく変わります。開発の早い段階で「自社の品目が要件を満たしうるか」を見立てておくことが、事業計画の精度を左右します。
中間年改定が意味すること
改定の頻度が上がるほど、上市時の薬価だけを前提にした計画は成り立ちにくくなります。とくに日本を後回しにして上市した場合、外国平均価格調整や既収載品との比較の前提が、当初の想定から動いていることがあります。日本の上市タイミングは、薬事の都合だけでなく薬価の観点からも設計すべき変数です。
実務上の打ち手
- 薬価算定方式（類似薬効比較方式／原価計算方式）のどちらを狙うかを、臨床開発の設計段階から逆算する
- 有用性加算・市場性加算などの根拠となるデータを、あらかじめ試験デザインに織り込む
- 費用対効果評価（HTA）の対象となる可能性を早期に見積もる
私たちはこれらをギャップ分析の段階で洗い出し、薬事戦略と薬価戦略を一体で設計します。個別の品目についてのご相談は、お問い合わせフォームよりご連絡ください。
※ 本記事はサイト構成確認用のドラフトです。制度の詳細は最新の中医協資料等をご確認ください。